Мета практичного семінару: забезпечити слухачів комплексом знань і практичних
навиків для організації діяльності по проведенню клінічних випробувань лікарських
засобів.
Лекції проводять:
Коваленко Володимир Миколайович – Академік НАМН України, професор, директор
національного наукового центру «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска»
НАМН України, голова Асоціації дослідників України.
Проценко Ольга Сергіївна – Проректор економічних питань Національної медичної
академії післядипломної освіти (НМАПО) ім. П.Л.Шупика.
Васько Любов Львівна – Директор Центру «Медицина ВМ», автор методик по
розрахунку тарифів на медичні послуги та нозології, експерт з економічних питань
проектів ТАСІS.
Миколайчук Сергій Іванович – Заступник директора Центру «Медицина ВМ» з питань розробки та впровадження комп’ютерних систем, автор методик по розрахунку тарифів на медичні послуги та нозології.
Вержак Тамара Трохимівна – Головний бухгалтер ЦРП Шевченківського району м.
Києва.
Провідні фахівці в області клінічних випробувань лікарських засобів Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України.
Програма семінару:
1. Проблеми організації проведення клінічних досліджень лікарських засобів в
Україні.
2. Визначення актуальних напрямків, науковий та організаційно-методичний
супровід клінічних досліджень лікарських засобів в Україні.
3. Нормативно-правова база.
4. Оформлення договірних відносин між лікувально-профілактичним закладом та спонсором (досвід України у світовому контексті):
- Предмет і зміст договорів;
- Світовий досвід оформлення договірних відносини щодо проведення КВ;
- Юридичні заходи щодо підвищення договірної дисципліни та попередження
порушень прав учасників КВ.
5. Структура договірних відносин щодо проведення клінічних випробувань
лікарських засобів:
- Договір між спонсором і клінічно-дослідницькою організацією (якщо спонсор
делегує функції клінічно-дослідницькій організації); - Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією) та лікувально-
профілактичним закладом; - Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією) та відповідальним
дослідником; - Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією) та
співдослідником; - Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією), лікувально-
профілактичним закладом та науково-дослідною установою або вищим
навчальним медичним закладом, що не мають своєї клінічної бази (якщо останні
беруть участь у клінічних випробуваннях).
6. Складання кошторису витрат лікувально-профілактичного закладу за
договором клінічних досліджень лікарських засобів:
- послуги медичного характеру;
- витрати лікувально-профілактичного закладу немедичного характеру.
7. Порядок розрахунку вартості послуг медичного характеру:
- Економічне обґрунтування кожної статті затрат;
- Прибуток в структурі ціни у неприбуткових організацій згідно Податкового
кодексу України.
8. Взаємодія з контролюючими органами:
- Найбільш поширені порушення, що зустрічаються в медичних закладах;
- Права і обов’язки регуляторних, контролюючих і правоохоронних органів;
- Захист прав і законних інтересів пацієнтів, дослідників та ЛПЗ.
Лекції супроводжуються візуальними матеріалами (слайди).
Видаються нормативно-методичні матеріали – на диску:
«Організація діяльності по проведенню клінічних випробувань лікарських
засобів»:
- Нормативно-правова база;
- Методика розрахунку цін на медичні послуги в медичних закладах, санаторно-
курортних підприємствах, страхових компаніях та інших медичних структурах»; - Та інші документи згідно програми.