Семінар: “Технологія розрахунку вартості клінічних випробувань лікарських засобів. Порядок укладання договорів та складання кошторису”

6 Лис

логотип

Мета практичного семінару: забезпечити слухачів комплексом знань і практичних
навиків для організації діяльності по проведенню клінічних випробувань лікарських
засобів.

Лекції проводять:
Коваленко Володимир Миколайович – Академік НАМН України, професор, директор
національного наукового центру «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска»
НАМН України, голова Асоціації дослідників України.
Проценко Ольга Сергіївна – Проректор економічних питань Національної медичної
академії післядипломної освіти (НМАПО) ім. П.Л.Шупика.
Васько Любов Львівна – Директор Центру «Медицина ВМ», автор методик по
розрахунку тарифів на медичні послуги та нозології, експерт з економічних питань
проектів ТАСІS.
Миколайчук Сергій Іванович – Заступник директора Центру «Медицина ВМ» з питань розробки та впровадження комп’ютерних систем, автор методик по розрахунку тарифів на медичні послуги та нозології.
Вержак Тамара Трохимівна – Головний бухгалтер ЦРП Шевченківського району м.
Києва.
Провідні фахівці в області клінічних випробувань лікарських засобів Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України.


Програма семінару:

1. Проблеми організації проведення клінічних досліджень лікарських засобів в
Україні.

2. Визначення актуальних напрямків, науковий та організаційно-методичний
супровід клінічних досліджень лікарських засобів в Україні.

3. Нормативно-правова база.

4. Оформлення договірних відносин між лікувально-профілактичним закладом та спонсором (досвід України у світовому контексті):

  • Предмет і зміст договорів;
  • Світовий досвід оформлення договірних відносини щодо проведення КВ;
  • Юридичні заходи щодо підвищення договірної дисципліни та попередження
    порушень прав учасників КВ.

5. Структура договірних відносин щодо проведення клінічних випробувань
лікарських засобів:

  • Договір між спонсором і клінічно-дослідницькою організацією (якщо спонсор
    делегує функції клінічно-дослідницькій організації);
  • Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією) та лікувально-
    профілактичним закладом;
  • Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією) та відповідальним
    дослідником;
  • Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією) та
    співдослідником;
  • Договір між спонсором (клінічно-дослідницькою організацією), лікувально-
    профілактичним закладом та науково-дослідною установою або вищим
    навчальним медичним закладом, що не мають своєї клінічної бази (якщо останні
    беруть участь у клінічних випробуваннях).

6. Складання кошторису витрат лікувально-профілактичного закладу за
договором клінічних досліджень лікарських засобів:

  • послуги медичного характеру;
  • витрати лікувально-профілактичного закладу немедичного характеру.

7. Порядок розрахунку вартості послуг медичного характеру:

  • Економічне обґрунтування кожної статті затрат;
  • Прибуток в структурі ціни у неприбуткових організацій згідно Податкового
    кодексу України.

8. Взаємодія з контролюючими органами:

  • Найбільш поширені порушення, що зустрічаються в медичних закладах;
  • Права і обов’язки регуляторних, контролюючих і правоохоронних органів;
  • Захист прав і законних інтересів пацієнтів, дослідників та ЛПЗ.

Лекції супроводжуються візуальними матеріалами (слайди).
Видаються нормативно-методичні матеріали – на диску:
«Організація діяльності по проведенню клінічних випробувань лікарських
засобів»:

  • Нормативно-правова база;
  • Методика розрахунку цін на медичні послуги в медичних закладах, санаторно-
    курортних підприємствах, страхових компаніях та інших медичних структурах»;
  • Та інші документи згідно програми.